根據(jù)新版GMP第四十七條規(guī)定，非終端滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，需要包含培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。無菌工藝模擬試驗(yàn)，是指采用適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基或其他介質(zhì)，通過各種灌裝操作模擬制劑生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的不同情況和場(chǎng)景還原無菌操作的全過程，以評(píng)估裝備、人員和環(huán)境對(duì)灌裝過程的無菌性和安全性及該工藝無菌保障水平，驗(yàn)證裝備和人員在操作過程中是否能夠確保產(chǎn)品的無菌性。2024年6月19日，諾狄模擬灌裝線上技術(shù)交流會(huì)很榮幸邀請(qǐng)到了兩位客戶代表，以及上海諾狄總經(jīng)理柴海毅老師，就無菌模擬試驗(yàn)的不同議題分享他們的見解和觀點(diǎn)。
在會(huì)議過程中，參會(huì)觀眾針對(duì)模擬灌裝議題展開了踴躍的提問，其中包括模擬灌裝時(shí)限、驗(yàn)證試驗(yàn)、培養(yǎng)基適用性等問題。我們將直播間參會(huì)觀眾所關(guān)心的問題整理成了問題集，感興趣的老師可自行下載資料閱讀。
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