近年來，國內外法規環境變化不斷，制藥微生物的要求不斷提升。2025版藥典修訂草案、 法規的更新對制藥企業的微生物檢測與污染控制提出了更加嚴格的要求。同時對成品培養基生產廠商也提出了更高的質量標準。
為了將微生物檢驗用預制培養基納入標準化、規范化和法制化管理體系中，以期望使我國商品微生物培養基的質量達到世界發達國家的質量水平，以滿足我國微生物學研究和科學實驗的需要，由中國醫藥質量管理協會牽頭組織，上海諾狄生物科技有限公司，以及行業專家以及同行業廠商，共同制訂預制成品培養基行業團體標準。
現《潔凈環境微生物監測預制培養基平板團體標準》已經完成公示正式推出執行，為進一步推廣此標準，相應培訓會將于9月19日在廣州召開，期待您的參與！
? 會議名稱
《潔凈環境微生物監測預制培養基平板團體標準》
培訓會
? 主辦單位
中國醫藥質量管理協會
? 協辦單位
上海諾狄生物科技有限公司
? 支持單位
中國食品藥品企業質量安全促進會
CBA美國華人醫藥生物科技協會
? 承辦單位
上海藥視聲文化傳媒有限公司
? 會議時間
2024年9月19日
? 會議地點
廣州遠洋賓館
? 會議規模
200人
大會議程
08:30-09:00
全體會議人員簽到
09:00-09:10
領導致辭
趙貴英 中國醫藥質量管理協會 副會長
09:10-9:30
TOPIC:《就歐盟GMP無菌附錄對微生物檢測要求解讀》
劉燕魯 中國醫藥質量管理協會 秘書長
9:30-10:00
TOPIC：《團體標準的制定要求和資質》
董大仟 中國標準出版社 副社長
- 什么是團體標準
- 團體標準的優勢（行業規范化、提高產品質量、促進技術創新、促進市場競爭、加強企業合作、提高消費者信心、指導企業發展、提高行業形象、促進國際合作、保護環境和社會責任）
- 團體標準起草單位申請需要哪些條件
- 起草標準的步驟
10:00-10:15
茶歇
10:15-10:45
TOPIC:《潔凈環境微生物監測預制培養基平板團體標準》解讀
柴海毅 上海諾狄生物科技有限公司 總經理
- 起草團體標準背景
- 團體標準內容解讀
- 團體標準對培養基制造行業的推動作用
- 團體標準對制藥企業管控、使用中起到的重要意義
- 團體作為國家標準擬定的基礎信息，對法律法規制定的影響
10:45-11:45
TOPIC:《藥品微生物實驗室偏差數據（MDD）調查》
相關檢驗所老師
11:45-13:30
午餐
13:30-14:00
TOPIC:《制藥企業對潔凈環境微生物監測預制培養基的使用、管理要求》
吳志冰 深圳信立泰藥業股份有限公司 微生物專家及微生物主題培訓師
- 環境監測需求概述
- 對成品培養基的使用場景和選擇要求
- 對供應商的管理
- 團體標準頒布后對使用廠商的規范性影響
14:00-14:45
TOPIC:《定量微生物學質控解決方案》
趙思揚 梅里埃診斷產品（上海）有限公司 科學事務經理
14:45-15:00
茶歇
15:00-15:30
TOPIC:《制藥企業對潔凈環境微生物監測預制培養基的使用、管理要求》
陳嘉智 中山康方生物醫藥有限公司 質量控制總監
15:30-16:45
TOPIC:《微生物監測追溯TRKS系統：混合云系統架構與數據可靠性介紹》
許哲毓 洛施德企業管理咨詢有限公司 執行總監
- 制藥行業數字化建設各系統的定位與功能
- GMP 合規性行業質量管理數字化最佳解決方案
- IBP (Industry Best Practice) GMP 行業最佳管理范例
- 微生物監測追溯TRKS系統
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