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在制藥行業(yè)，生物工藝知識(shí)就是力量，獲得重要的工藝開發(fā)專業(yè)技術(shù)能幫助小型生物制藥生產(chǎn)商與大型企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。而制藥企業(yè)對(duì)此有何見解？他們又如何平衡外部專業(yè)知識(shí)與內(nèi)部產(chǎn)能？

Enzene Biosciences是Alkem Laboratories的子公司，總部位于印度，正在開發(fā)生物仿制藥和創(chuàng)新藥的產(chǎn)品組合，產(chǎn)品擬在發(fā)展中國家和包括美國在內(nèi)的發(fā)達(dá)國家上市。

以下是賽多利斯技術(shù)內(nèi)容市場(chǎng)Nick Hutchinson與Enzene Biosciences科學(xué)官Himanshu Gadgil之間的對(duì)話。

為什么Enzene Biosciences決定建造生產(chǎn)廠房而不是外包生產(chǎn)？ 

Enzene Biosciences與CMO合作，進(jìn)行臨床試驗(yàn)批產(chǎn)品生產(chǎn)。但是我們要在印度擁有我們自己的生產(chǎn)能力。我們正在計(jì)劃建造生產(chǎn)廠房，以進(jìn)行*個(gè)產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)——我們將擁有微生物和哺乳動(dòng)物細(xì)胞生產(chǎn)能力。發(fā)展自己的生產(chǎn)能力對(duì)于Enzene Biosciences是很重要的。我們相信市場(chǎng)需求量是不可預(yù)知的，所以擁有我們自己的生產(chǎn)能力可以給予我們更大的靈活性來管理供應(yīng)鏈，并且使我們能夠快速對(duì)需求變化作出反應(yīng)。一個(gè)關(guān)鍵的項(xiàng)目里程碑是車間生產(chǎn)獲得美國FDA的批準(zhǔn)，我們想要確保全面控制這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

我們已經(jīng)為產(chǎn)品組合成功地開發(fā)出連續(xù)平臺(tái)工藝。尋找具備這些能力的CMO并不容易，且由于運(yùn)行連續(xù)工藝所需的生產(chǎn)時(shí)間較長，因而成本通常也較高。此外，由于連續(xù)工藝中一次性技術(shù)的使用和較少生產(chǎn)場(chǎng)地的占用，建造新廠房的資金成本有了顯著降低，這意味著將生產(chǎn)外包給第三方的需求也有所下降。 

如何通過與來自技術(shù)供應(yīng)商的外部工藝專家合作來支持您的企業(yè)目標(biāo)？

我們實(shí)施新生物工藝技術(shù)的能力可能是競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的一個(gè)來源。我們想了解目前有什么新技術(shù)，以及將來會(huì)出現(xiàn)什么新技術(shù)。我們借助工藝專家的專業(yè)知識(shí)加速應(yīng)用的生物工藝工具——這是我們能戰(zhàn)勝競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的原因。 

在與外部工藝專家合作過程中獲得的知識(shí)，您如何確保Enzene Biosciences能夠?qū)⑵鋬?nèi)部化？ 

我們擁有一個(gè)由高素質(zhì)科學(xué)家和工程師組成的團(tuán)隊(duì)。但生物工藝領(lǐng)域發(fā)展迅速，因此我們內(nèi)部團(tuán)隊(duì)的專業(yè)知識(shí)必須持續(xù)發(fā)展。 

某些能力缺口可以通過外部招聘填充，但我們也依靠覆蓋的技術(shù)供應(yīng)商對(duì)我們的員工團(tuán)隊(duì)進(jìn)行新興技術(shù)的相關(guān)培訓(xùn)。我們通常要求接受這種培訓(xùn)的人數(shù)超過我們的日常需求，使我們有充足的人才儲(chǔ)備，避免依賴于某一個(gè)人。一旦團(tuán)隊(duì)開始接受培訓(xùn)，我們通常要求他們對(duì)其同事網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行新知識(shí)的培訓(xùn)。    

對(duì)于企業(yè)尋求擴(kuò)大其內(nèi)部產(chǎn)能，您有何建議？  

不要被現(xiàn)有生物制品生產(chǎn)慣例所束縛。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)正變得日益激烈，為獲得成功，你需要關(guān)注別人還沒有做的事。“先發(fā)”獲得的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)大于較早采用新技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。生物工藝技術(shù)正在快速發(fā)展，因此我建議企業(yè)注意新興的發(fā)展趨勢(shì)，并保持與技術(shù)提供者經(jīng)常對(duì)話。這樣企業(yè)不僅能夠降低其商品成本，提供更便宜的藥品，還能提升工藝控制能力，從而提供更安全的藥品。    

本文翻譯自：the Medicine Maker - Bioprocess Knowledge Is Power