技術(shù)外包是一種獲得深入的生物工藝技術(shù)的有效途徑，但對于外部資源的依賴可能限制企業(yè)內(nèi)部的知識提升。是否存在一種兩全其美的途徑呢？
作者：Nick Hutchinson、Floris De Smet、Miriam Monge
開發(fā)出zui且有效的生物工藝，可以提高企業(yè)的生物制劑產(chǎn)能、降低其商品成本，從而增強(qiáng)競爭力。不幸的是，知易行難。真正地理解生物工藝并對其進(jìn)行優(yōu)化需要的技術(shù)能力。在企業(yè)內(nèi)部發(fā)展這些能力成本較高，通常只有實(shí)力雄厚、資金充足的生物制藥公司才會選擇這么做。另一種方式是將生產(chǎn)外包，充分利用合同生產(chǎn)商的專業(yè)技能。但這種方式的外包可能會限制企業(yè)內(nèi)部的能力提升，導(dǎo)致依賴于外部生產(chǎn)合作伙伴，這在所有企業(yè)看來都不是一種理想的狀況。
人才爭奪戰(zhàn)
不久前，開發(fā)生物制藥生產(chǎn)工藝主要側(cè)重于工藝開發(fā)的速度，以使新的生物制品盡可能快速地進(jìn)入臨床。進(jìn)入臨床速度的重要性至今仍未降低，但如今企業(yè)也意識到一個經(jīng)良好開發(fā)和高度優(yōu)化的工藝所帶來的效益，這個工藝是盡可能的，并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量。生物工藝效率越高，則能帶來越低的商品成本。由于該行業(yè)處于競爭日益激烈的環(huán)境中，故這一點(diǎn)是非常關(guān)鍵的。越來越多的生物類似藥登陸市場，憑借遠(yuǎn)低于原研藥的研發(fā)成本，它們以較低的價格奪走了一定的*。持有創(chuàng)新藥的企業(yè)需要盡可能降低其生產(chǎn)成本，以減小來自低價格生物仿制藥競爭的影響。
提高生物工藝效率的主要途徑之一是應(yīng)用新技術(shù)，如過程分析技術(shù)能有效地提高生物工藝的性能。但應(yīng)用新技術(shù)絕非易事。生物制藥領(lǐng)域出現(xiàn)了越來越多新穎、復(fù)雜的工具和技術(shù)，但具備這些技能和知識的工程師卻是有限的。客觀地說，由于行業(yè)的快速擴(kuò)張以及對于具備科學(xué)與工程技能的雇員的依賴，生物工藝企業(yè)正忙于一場“人才爭奪戰(zhàn)”。行業(yè)調(diào)查凸顯出管理者正在經(jīng)歷填補(bǔ)職位空缺方面的困難。這個問題在《The Medicine Maker》的6月份發(fā)行版中已進(jìn)行了討論。這個問題可能還得持續(xù)一段時間，特別是在中學(xué)和大學(xué)學(xué)習(xí)理工科專業(yè)的學(xué)生似乎較為缺乏的情況下。
有強(qiáng)大的生物制藥研發(fā)產(chǎn)品線的大型生物制藥企業(yè)更有可能擁有內(nèi)部資源，組建較大的能夠應(yīng)用先進(jìn)開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)的交叉功能團(tuán)隊(duì)。那么小型企業(yè)如何呢？這些企業(yè)可能只能在其能力范圍內(nèi)進(jìn)行有限的投資，然而我們也注意到，如今許多新藥是這些小型企業(yè)開發(fā)出來的(3)。
內(nèi)包VS外包
如前文所述，通過外包，企業(yè)無需進(jìn)行內(nèi)部投入即可獲得生物工藝人才。由于合同開發(fā)與生產(chǎn)組織(CDMO)擁有現(xiàn)成的生產(chǎn)資產(chǎn)，小公司常與CDMO合作以便快速進(jìn)入臨床(4)。CDMO必須加大對工藝研究的投入以保持競爭力，常常能快速地實(shí)施新的加工技術(shù)。由于CDMO與許多客戶合作，他們趨向于擁有新技術(shù)、新項(xiàng)目類型和生物工藝開發(fā)的各種豐富的經(jīng)驗(yàn)。
但外包也有其缺點(diǎn)。合同生產(chǎn)商提供的生物加工能力可能永遠(yuǎn)也無法進(jìn)行內(nèi)部化。當(dāng)把工藝創(chuàng)新的責(zé)任轉(zhuǎn)移至一家CDMO時，存在這樣一種危險，即外包由一種選擇變成了必須(5)。日益依賴于CDMO合作伙伴的生物制藥企業(yè)在其進(jìn)行商業(yè)條款談判時，一定會處于艱難的位置。
在某些情況下，管理者作出委托合同生產(chǎn)服務(wù)的決策，且決定在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行生產(chǎn)，這能達(dá)到好的效果。但是對于其他企業(yè)而言，保留將來某一天進(jìn)行內(nèi)部生產(chǎn)活動的選擇是有真實(shí)價值的。
在內(nèi)部開發(fā)與外包之間找到一個折中點(diǎn)也是可能實(shí)現(xiàn)的，通過引入專業(yè)技能和工藝知識，在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行工藝開發(fā)活動。這里的意思是指由第三方對生物工藝開發(fā)、工藝放大、實(shí)施及任何監(jiān)管問題提出建議。這種合作方式的zui大好處之一就是企業(yè)可以吸收相關(guān)知識，增強(qiáng)內(nèi)部生物制藥生產(chǎn)能力。許多開發(fā)活動可以從這種方式中受益：例如，工藝建模、細(xì)胞系開發(fā)、細(xì)胞庫建立/測試、分析方法開發(fā)、高通量上游/下游工藝開發(fā)和過程分析技術(shù)。能否真的實(shí)現(xiàn)取決于企業(yè)和其選擇的合作伙伴。
合作的關(guān)鍵
*，在任何內(nèi)包合作中，為獲得*的效益，戰(zhàn)略性和前瞻性的方法是*的。但實(shí)際上通常需要應(yīng)用更加特別的方法。在此我們提供幾點(diǎn)建議。
管理者開發(fā)其合作計(jì)劃的理想時間是在藥品開發(fā)的早期階段。應(yīng)采用差距分析識別出需要的、目前企業(yè)內(nèi)部暫且缺乏的知識。當(dāng)尋找內(nèi)包合作伙伴時，我們建議不僅要看他們的專業(yè)技能，還應(yīng)關(guān)注其跨地理位置工作的能力。一旦選定合作伙伴，就應(yīng)確定期望、項(xiàng)目目標(biāo)、交付成果、里程碑和時間節(jié)點(diǎn)。同樣重要的是要記住盡管使用外部專家意味著您不必招聘額外的全職員工，但您需要分配內(nèi)部資源來管理這種關(guān)系。
一旦您已建立實(shí)質(zhì)性的合作關(guān)系，您就需要考慮企業(yè)組織如何吸收產(chǎn)生的知識。對于大部分企業(yè)而言，選擇這種類型的外包方式，其zui終目標(biāo)是發(fā)展新的能力和專業(yè)技能。為獲得項(xiàng)目成果，一個知識管理系統(tǒng)是必須的。這決不只是簡單的報告存檔；必須識別出關(guān)鍵知識點(diǎn)，以及用于組織內(nèi)部傳播這些知識點(diǎn)的有效方法。將內(nèi)部研討會等信息傳播方法與“經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)”討論活動等更多正式方法相結(jié)合是一種良好的途徑。外部專家也能提供有關(guān)高契合度培訓(xùn)計(jì)劃的建議。實(shí)際上，我們建議該計(jì)劃能成為工藝開發(fā)和新技術(shù)實(shí)施戰(zhàn)略的一個基礎(chǔ)。
知識就是力量——獲得重要的工藝開發(fā)專業(yè)技術(shù)能幫助小型生物制藥生產(chǎn)商與大型企業(yè)競爭。
作者介紹：
Nick Hutchinso是技術(shù)內(nèi)容市場，Floris De Smet是工藝開發(fā)咨詢團(tuán)隊(duì)北美區(qū)，Miriam Monge是工藝開發(fā)咨詢團(tuán)隊(duì)總監(jiān)。三位作者均為Sartorius Stedim Biotech 德國公司成員。
參考文獻(xiàn)：
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3. B Speder, “Making Small Biotech Work”, The Medicine Maker, 18 (2016). Available at: http://bit.ly/2c0YwUA.
4. N Walker, Contract Pharma, “Single-Use Technology Integral to Advancing Biomanufacturing”, (2016). Available at: http://bit.ly/2bLeUIy. Accessed August, 26, 2016.
5. CM Christensen, “Principles of disruptive innovation”. Presented at The Liverpool Summit – Transforming the Future; October 1-2, 2008; Liverpool, UK.
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