壓片機(jī)簡介

研究表明將顆粒或粉狀物料置于模孔內(nèi)由沖頭壓制成片劑的機(jī)器稱為壓片機(jī)。在片劑的生產(chǎn)中，壓片機(jī)是為關(guān)鍵和重要的設(shè)備。閑置一批二手35沖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)

在改革開放之前，我國的壓片機(jī)生產(chǎn)廠家極少，品種單一，且產(chǎn)量低，壓力小，無自動控制設(shè)備，亦不符合GMP。改革開放之后，壓片機(jī)的生產(chǎn)廠家、產(chǎn)量和品種有了較大的提高，但大多數(shù)還是停留在一些較為中、低檔的普通壓片機(jī)上，壓片機(jī)的個性化適應(yīng)性低，不能滿足各種中、西藥廠以及特殊需要，產(chǎn)品的工藝和檢測手段以及配件均比較落后。近年來，隨著GMP改造的深入，國片機(jī)生產(chǎn)得到了大幅度的提高，壓片機(jī)的種類也豐富多樣，達(dá)40余種，可適用于各種片劑的制備。

二、壓片機(jī)分類及特點(diǎn)目前國內(nèi)各制藥企業(yè)所使用的壓片機(jī)可簡單地分類為單沖式壓片機(jī)(單沖壓片機(jī)、花籃式壓片機(jī))和多沖式或旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)(普通旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)、亞高速壓片機(jī)、高速壓片機(jī)、包芯片壓片機(jī)、全粉直接壓片等)。其中，單沖壓片機(jī)價格低廉、操作方便、結(jié)構(gòu)簡單，因此廣受實驗室、研究所和醫(yī)院院校等研究人員的歡迎，然而由于單沖壓片機(jī)存在諸多的不足，有時實驗室小試的結(jié)果與實際大生產(chǎn)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)所得的結(jié)果差異很大，無法將其數(shù)據(jù)直接復(fù)制用于實踐生產(chǎn)。

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)則由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜、價格昂貴、操作者需經(jīng)過培訓(xùn)等，使其應(yīng)用受到一定的限制，多數(shù)只用于藥廠生產(chǎn)。目前國內(nèi)各制藥企業(yè)所使用的壓片機(jī)可簡單地分類為單沖式壓片機(jī)(單沖壓片機(jī)、花籃式壓片機(jī))和多沖式或旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)(普通旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)、亞高速壓片機(jī)、高速壓片機(jī)、包芯片壓片機(jī)、全粉直接壓片等)。其中，單沖壓片機(jī)價格低廉、操作方便、結(jié)構(gòu)簡單，因此廣受實驗室、研究所和醫(yī)院院校等研究人員的歡迎，然而由于單沖壓片機(jī)存在諸多的不足，有時實驗室小試的結(jié)果與實際大生產(chǎn)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)所得的結(jié)果差異很大，無法將其數(shù)據(jù)直接復(fù)制用于實踐生產(chǎn)。

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)則由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜、價格昂貴、操作者需經(jīng)過培訓(xùn)等，使其應(yīng)用受到一定的限制，多數(shù)只用于藥廠生產(chǎn)。 1、單沖壓片機(jī)單沖壓片機(jī)主要由沖模、加料機(jī)構(gòu)、填充調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、壓力調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)和出片機(jī)構(gòu)組成，其原理是通過偏心輪的轉(zhuǎn)動帶動上下沖運(yùn)轉(zhuǎn)，使之產(chǎn)生相對運(yùn)動而壓制成藥片。

壓力調(diào)節(jié)器的作用是調(diào)整上沖下降的距離，在充填一定的情況下，上沖下降多，上下沖之間的距離愈近，壓力就大，反之就愈小。填充調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)包括片重調(diào)節(jié)器和出片調(diào)節(jié)器，片重調(diào)節(jié)器用來調(diào)整下沖下降的深度(也即下沖的低位置)，目的是控制中模孔內(nèi)物料的容積即片重；出片調(diào)節(jié)器可以用來調(diào)整下沖升起的高度位置，一般調(diào)整至與中模上緣相平。單沖壓片機(jī)是間歇式生產(chǎn)設(shè)備，其生產(chǎn)效率低，一般在40～100片/min：壓片時由于上沖單向加壓而容易產(chǎn)生裂片、噪音大等缺點(diǎn)。單沖壓片機(jī)可以手搖，也可以電動連續(xù)壓片，一般適用于小批量生產(chǎn)和實驗室試制。

2、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)主要工作轉(zhuǎn)盤、加料機(jī)構(gòu)、填充調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、上下沖的導(dǎo)軌裝置和壓力調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)組成。工作轉(zhuǎn)盤由3部分組成：上層為上沖、中層為中模、下層為下沖，中層位置裝有填料斗。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的工作原理是將多副沖模呈圓周狀裝置在工作轉(zhuǎn)盤上，各上、下沖的尾部由固定不動的升降導(dǎo)軌控制；工作轉(zhuǎn)盤由傳動設(shè)備帶動旋轉(zhuǎn)，使得上下沖隨其作同步旋轉(zhuǎn)，同時又受導(dǎo)軌控制做軸向的升降運(yùn)動，填料斗中的顆粒連續(xù)加入沖模；在上沖上面及下沖下面裝有壓輪，當(dāng)各自轉(zhuǎn)動到各向壓輪時，物料被連續(xù)壓制成片并連續(xù)出片。

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)按轉(zhuǎn)邊高低可分為普通旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)、高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)和亞高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)，其產(chǎn)量每小時為幾萬到幾十萬片之間，可滿足不同的生產(chǎn)需求。 (1)目前國內(nèi)普通旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺的高轉(zhuǎn)速只能達(dá)30r/min左右，生產(chǎn)能力較低，一般在10萬片/h左右； (2)高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺的轉(zhuǎn)速一般為50～90r/min左右，生產(chǎn)量大概為(20～50)萬片/h； (3)在實際生產(chǎn)過程中，特別是生產(chǎn)一些具有中批量多規(guī)格的產(chǎn)品，選擇普通旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)難以承擔(dān)任務(wù)，而選擇高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)則會出現(xiàn)投資過高和利用率低的局面，可選用生產(chǎn)能力介于普通和高速之間的亞高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)。與高速壓片機(jī)相比，亞高速壓片機(jī)具有結(jié)構(gòu)簡單、價格便宜、運(yùn)行成本低等優(yōu)點(diǎn)。

亞高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺的轉(zhuǎn)速可達(dá)40r/min左右，其生產(chǎn)能力大概為(20～26)萬片/h。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)因其振動小、噪聲低、能耗小、產(chǎn)量高、質(zhì)量穩(wěn)定以及適合規(guī)模生產(chǎn)等特點(diǎn)在在內(nèi)外得到廣泛應(yīng)用，己成為片劑生產(chǎn)的主要機(jī)械設(shè)備。 3、花籃式壓片機(jī)花籃式壓片機(jī)是一種小型、花籃式連續(xù)自動壓片機(jī)，它也是單副沖模的壓片機(jī)械，但其工作原理與單沖壓片機(jī)不盡相同，它主要通過三角皮帶和一級圓柱齒輪，帶動主軸旋轉(zhuǎn)，主軸上裝打3種凸輪機(jī)構(gòu)，通過三者協(xié)調(diào)運(yùn)作，完成填充、壓制、出片3個工藝程序。花籃式壓片機(jī)與單沖壓片機(jī)比較為笨重，難以進(jìn) 行手搖式片，其生產(chǎn)能力與單沖壓片機(jī)相差無幾，一般也只適用于實驗室、醫(yī)院等部門的小批量生產(chǎn)。

由于其沖模較大，裝量也大， 還適用于大劑量片劑以及各種異形片的壓制。 4、包芯壓片機(jī)包芯片是近年來國內(nèi)外發(fā)展坦來的新劑型，也稱干法包衣片。傳統(tǒng)干法包衣片制備時首先需要預(yù)先壓制含藥片芯，然后再轉(zhuǎn)入另一壓片機(jī)中進(jìn)行第2步壓制，一般是將2臺旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)用單傳動軸連接配套使用。包衣時，先用1臺壓片機(jī)將物料壓成片芯后，由傳遞裝置將片芯傳遞到另l臺壓片機(jī)的模孔中，在傳遞過程中由吸氣泵將片外的細(xì)粉除去，在片芯到達(dá)第2臺壓片機(jī)之前，模孔中己填入了部分包衣物料作為底層，然后片芯置于其上，再加入包衣物料填滿模孔，進(jìn)行第2次壓制成包衣片。此法壓制片劑步驟繁瑣、成本較高；而且2次壓片的方法可能導(dǎo)致無芯片、雙芯片、芯片偏離中心等一系列的質(zhì)量問題，國此傳統(tǒng)的干法包衣沒有得到廣泛的應(yīng)用。 YuichiOzeki等人將單沖壓片機(jī)進(jìn)行了改造，研制出一步干法包衣壓片機(jī)。該機(jī)與傳統(tǒng)的壓片機(jī)結(jié)構(gòu)上的不同在于，一步干法包衣壓片機(jī)的沖頭含有雙層結(jié)構(gòu)：中心沖和外周沖，中心沖的直徑比外周沖的直徑小。

該系統(tǒng)可以裝備在旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)上用于工業(yè)化大生產(chǎn)。 5、粉末直接壓片機(jī)粉末直接壓片是將藥物的粉末與適宜的輔料分別過篩并混合后，不通過濕法制粒或干法制粒而直接壓制成片。由于其不必經(jīng)過制粒、干燥，工藝過程簡單，節(jié)能省時的同時，還能保護(hù)藥物，特別是增加對濕熱敏感藥物的穩(wěn)定性，產(chǎn)品崩解或溶出快，成品質(zhì)量穩(wěn)定，并能提高片劑制備的工業(yè)自動化程度，符合GMP，因此粉末直接壓片機(jī)越來越多地被各國的醫(yī)藥企業(yè)所采用，在國外約有40%的片劑品種采用粉末直接壓片的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。日前國內(nèi)雖然還以濕法制粒工藝進(jìn)行壓片為主，但隨著藥用輔料新品種、壓片設(shè)備的不斷引進(jìn)和完善，粉末直接壓片法的應(yīng)用也將逐漸增加。閑置一批二手35沖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)

粉末直接壓片是將各種粉末材料直接干壓成型，與顆粒相比，細(xì)粉流動性差，易在飼粉器巾出現(xiàn)空洞或流動時快時慢，造成片重差異，因此采用振蕩飼粉或強(qiáng)制飼粉裝置可以使粉末均勻流入模孔;由于粉末中存在的空氣比顆粒中的多，可壓性差，壓片時容易產(chǎn)生頂裂需降低壓片速度，此時可采用兩次壓縮法解決這個問題，經(jīng)過次預(yù)壓后，排出細(xì)粉中的空氣，減少裂片現(xiàn)象，增加片劑的硬度。另外，細(xì)粉還具有飛揚(yáng)性，在直接壓片時，會產(chǎn)塵大量粉塵，出現(xiàn)污染與漏粉現(xiàn)象，因此除了在直接壓片處方篩選時選擇可壓性和流動性較好的輔料外，用于全粉直接壓片的機(jī)械還應(yīng)具備強(qiáng)制飼粉裝置，密閉加料裝置，刮粉器與轉(zhuǎn)臺間的嚴(yán)密接合、較好的除塵裝置以及完善的預(yù)壓機(jī)構(gòu)等，才能有助于保證整個直接壓片過程的順利進(jìn)行。目前國內(nèi)也有一些廠家生產(chǎn)的旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)可以用于全粉壓片，但在實際應(yīng)用中還有一些不完善，尚需我國制藥機(jī)械專家進(jìn)一步努力。