藥用級蜂蠟-cp20藥典標準

藥用級蜂蠟-cp20藥典標準

　　本品為蜜蜂科昆蟲中華蜜蜂Apis　cerana　Fabricius或意大利蜂Apis　mellifera　Linnaeus分泌的蠟。將蜂巢置水中加熱，濾過，冷凝取蠟或再精制而成。　　【性狀】本品為不規則團塊，大小不一。呈黃色、淡黃棕色或黃白色，不透明或微透明，表面光滑。體較輕，蠟質，斷面砂粒狀，用手搓捏能軟化。有蜂蜜樣香氣，味微甘。　　【性味與歸經】甘，微溫。歸脾經。　　【功能與主治】解毒，斂瘡，生肌，止痛。外用于潰瘍不斂，臁瘡糜爛，外傷破潰，燒燙傷。　　【用法與用量】外用適量，熔化敷患處；常作成藥賦型劑及油膏基質。　　【貯藏】置陰涼處，防熱。

按給藥途徑分 可分為口服、注射、黏膜、經皮或局部給藥、經鼻或吸入給藥和眼部給藥等。

    同一藥用輔料可用于不同給藥途徑，不同劑型，且有不同的用途。

   四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時，需根據臨床用藥要求制定相應的質量控制項目。質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質量標準可設置“標示”項，用于標示其規格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質量的要求不同。在制定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料的試驗內容主要包括兩部分：①與生產工藝及安全性有關的常規試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量等項目；②影響制劑性能的功能性指標，如黏度、粒度等。

    六、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細菌內毒素、無菌等應符合所應用制劑的相應要求。注射劑、滴眼劑等無菌制劑用輔料應符合注射級或眼用制劑的要求，供注射用輔料的細菌內毒素應符合要求（通則1143），用于有除菌工藝或最終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應符合微生物限度和控制菌要求（通則1105與通則1106），用于無菌生產工藝且無除菌工藝制劑的供注射用輔料應符合無菌要求（通則1101）。

    七、藥用輔料的包裝上應注明為“藥用輔料”，且輔料的適用范圍（給藥途徑）、包裝規格及貯藏要求應在包裝上予以明確；藥品中使用到的輔料應寫入藥品說明書中。